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河南省GMP认证检查组一行莅临华夏药材认证检查

日期:2018-08-13 14:28:00 来源: 分享:

2018年8月11日——8月12日,河南省GMP认证检查组一行莅临我司进行GMP现场认证检查工作,河南华夏药材有限公司董事长赵军强、总经理李智勇、质量负责人汪凌云等陪同认证检查工作。

河南省GMP认证检查组一行于2018年8月11日在三楼会议室进行首次会议。检查组依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及其附录的规定,结合该企业认证检查品种的实际情况拟定了现场检查清单,按照检查方案的要求,以生产工艺为主线,从“人、机、料、法、环”五个方面确定重点检查内容,检查了该公司药品GMP的执行情况,重点关注21个品种的工艺验证情况和动态生产情况;并对变更控制、偏差管理、质量风险管理、OOS调查等质量管理和质量控制措施以及炮制工艺进行了重点检查。

检查组确认华夏药材已配备相应的技术管理人员及相应的生产人员;具有中药饮片、毒性饮片及直接口服饮片生产相适应的厂房、设施设备;具有对其进行质量管理和质量检验的机构以及必要的仪器设备;建立了质量管理体系,制订了相应生产、质量管理规章制度。

检查组按照风险管理原则,结合总体检查情况,对企业进行了综合评估,经检查组讨论,综合评定:河南华夏药材有限公司未发现严重缺陷,相关问题整改后符合《药品生产质量管理规范》(2010年版)的要求。

华夏药材董事长对河南省GMP认证检查组一行表示感谢,并指出今后的工作必须严格按照GMP标准进行,华夏药材全体员工定不忘初心、砥砺前行!